晉藥監規〔2023〕3號

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、省局各處室、各檢查分局、直屬事業單位：

為進一步優化藥品醫療器械審評審批制度改革，激發市場活力和社會創造力，在總結前期藥品醫療器械行政審批經驗的基礎上，省局制定了《進一步優化營商環境鼓勵創新促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，已經省局2023年第5次局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

山西省藥品監督管理局

2023年5月6日

（此件主動公開）

進一步優化營商環境鼓勵創新促進醫藥

產業高質量發展的若干措施

為進一步優化藥品醫療器械審評審批制度改革，激發市場活力和社會創造力，在總結前期藥品醫療器械行政審批經驗的基礎上，根據有關法律法規，制定以下措施。

一、企業申請B類藥品生產許可證用于境內持有人變更的，可免于提交受托方所在省級藥品監管部門出具的同意受托生產意見。

二、已上市藥品省內委托生產，委托方已通過相應劑型委托生產情形GMP符合性檢查的，且受托方相應劑型生產線已通過GMP符合性檢查并處于正常生產狀態（高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外），基于風險管理原則，經綜合評定后，可免于現場檢查。

三、已上市藥品跨省委托生產，我省受托方企業在辦理C證或增加受托品種時，受托生產線已通過同劑型藥品GMP符合性檢查且處于正常生產狀態的（高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外），基于風險管理原則，經綜合評定后，可免于現場檢查。

四、藥品企業高風險藥品生產線1年內通過藥品GMP符合性檢查、一般風險藥品生產線3年內通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態的，《藥品生產許可證》重新發放時免于相應生產線的現場檢查。

五、藥品企業相應生產范圍對應品種尚未獲得國家藥監局批準的，或者對應的品種為長期不生產的，《藥品生產許可證》重新發放時免于檢查相應生產范圍。

六、委托雙方均為省內企業的，持有人辦理B類藥品生產許可證時，免于提交省藥監局出具的同意受托意見。接受委托生產辦理C類藥品生產許可證的，無需提交申請資料，通過與委托方申請資料自動關聯的方式，實行委托雙方藥品生產許可同步辦理、同時變更。

七、允許集團內部新開辦分公司、全資控股子公司藥品批發企業不設庫房，直接委托具備第三方物流條件的本集團總部藥品批發企業儲存配送。

八．以下事項實行關聯審批：

（一）藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發企業儲存配送，因藥品批發企業倉庫地址發生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與同一法定代表人的藥品批發企業申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。

（二）委托省內第三方藥品物流企業儲存配送的藥品批發企業，因第三方藥品物流企業倉庫地址發生變更，藥品批發企業倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與第三方藥品物流企業申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。

（三）同一法定代表人的藥品批發企業總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時，無需提交申請資料，通過與總公司申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。

九、對臨床急需和創新的第二類醫療器械注冊申請，實行專人負責，提前會商溝通，研審聯動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優先安排注冊質量管理體系核查和技術審評。

十、鼓勵外省已注冊的第二類醫療器械來晉注冊、生產。對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫療器械注冊人來晉進行第二類醫療器械產品注冊，申報時可使用原產品注冊時的有關申報材料，對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，技術審評工作原則上在5個工作日內完成，申報產品涉及國家政策、指導原則和相關標準發生變化的除外。

十一、建立省內第二類醫療器械主文檔登記制度，構建主文檔登記平臺與數據庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關聯醫療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關鍵元器件的重復審評。

十二、優化醫療器械生產許可現場檢查。企業已通過醫療器械首次注冊質量管理體系核查的，1年內在原地址申請變更相應生產范圍可免于現場檢查。1年內通過省級及以上全項目檢查的醫療器械生產企業，辦理生產許可證延續可免于現場檢查。對于核減生產地址且不涉及生產工藝變化的，在生產許可證審批過程中可免于現場檢查。

十三、優化醫療器械注冊質量管理體系現場核查方式。企業通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證和生產許可證后，1年內在原生產地址再次申請相同生產范圍產品注冊的醫療器械注冊質量管理體系核查，可免于現場核查。

十四、實施快速審評。對于采用傳統和成熟工藝生產的第二類定制式固定義齒、定制式活動義齒和第二類無源醫療器械產品增加生產許可證中同類型產品的型號規格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式，技術審評工作原則上在5個工作日內完成。

十五、按照風險管控原則，對完成自查且連續5年內未發生重大質量安全的化妝品生產企業的生產許可證延續事項實行告知承諾。

十六、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實施包容審慎監管，運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式進行教育引導，促進誠信守法經營。

十七、積極推行智慧審批。對于藥品醫療器械化妝品生產許可證登記事項變更，精簡申報資料，逐步實現“智慧辦－機器審、秒辦理”，提升審批效能，縮短辦件時長。

十八、該措施自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。實施期間，法律法規及政策有規定的，從其規定。

附件：

山西省藥品監督管理局關于印發《進一步優化營商環境鼓勵創新促進醫藥產業高質量發展的若干措施》的通知.pdf